wyrób medyczny, sprzęt medyczny

Opis

CoaguChek INRange System

Wyrób medyczny do samokontroli, przeznaczony do oznaczania czasu protrombinowego (PT)* w świeżej krwi włośniczkowej. Diagnostyka PT jest ogólnym testem wskazanym do wykonywania podczas terapii antagonistą witaminy K.
UWAGA! Urządzenie jest kompatybilne jedynie z paskami testowymi CoaguChek XS PT Test PST.

* oznaczanie PT jest nazywane często wskaźnikiem INR (ang. International Normalized Ratio) – międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym.

Zawartość opakowania

Aparat CoaguChek INRange, 4 baterie alkaliczne, 1,5 V, typu AAA (LR03)1, kabel USB, nakłuwacz CoaguChek XS Softclix wraz z instrukcją obsługi, ostrza CoaguChek Softclix, pokrowiec aparatu, instrukcja użytkownika, skrócona instrukcja obsługi.

Działanie

Działanie systemu opiera się na reakcji odczynniku umieszczonego na pasku testowym z krwią pacjenta. Składnikami odczynnika jest  tromboplastyna i substrat białkowy. Po naniesieniu próbki krwi tromboplastyna rozpoczyna proces krzepnięcia, który prowadzi do powstania skrzepu. Od tego momentu urządzenie rozpoczyna pomiar czasu. 

Przeznaczenie produktu

Diagnostyka czasu protrombinowego (PT) w świeżej krwi włośniczkowej.

Charakterystyka produktu

Urządzenie CoaguCheck INRange jest przyjazne w obsłudze. Kolorowy interfejs zastosowany w aparacie z łatwością przeprowadza przez kolejne etapy badania. Ustawienia narzędzia umożliwiają dodawanie do wyników komentarzy, które pomagają w szczegółowej interpretacji i ocenie zastosowanego leczenia. Format szczegółowy pozwala ponadto na flagowanie wyników w zależności czy są one poniżej czy powyżej zakresu docelowego. Pamięć wewnętrzna wyrobu umożliwia przechowywanie do 400 wartości. Wyniki te można następnie wyświetlać w postaci raportów. Aparat CoaguChek INRange może komunikować się z komputerem i/lub innymi urządzeniami przez USB lub bezprzewodowe połączenie Bluetooth.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Aby rozpocząć pomiar należy włączyć urządzenie.
2. Przy pierwszym uruchomieniu, wyświetli się informacja dotycząca ustawień: języka, daty, godziny i jednostki. W celu ustawienia pożądanych parametrów należy używać przycisków góra/dół i potwierdzać enterem (przycisk znajdujący się po prawej stronie).
3. Po zakończeniu wprowadzania ustawień, urządzenie wyświetli menu główne. W celu wyłączenia aparatu na tym etapie należy nacisnąć i przytrzymać enter.
4. Włożyć do portu urządzenia chip kodowy. Znajduje się on w opakowaniu pasków testowych i dostarcza niezbędne informacje do prawidłowego działania całego systemu.
5. Umyć dokładnie dłonie w ciepłej wodzie w celu lepszego ich ukrwienia.
6. Otworzyć opakowanie pasków, wyjąć jeden i natychmiast zamknąć.
7. Włożyć pasek testowy w dedykowane miejsce w aparacie.
8. Rozpocznie się nagrzewanie paska testowego, po zakończeniu którego aparat będzie gotowy do wykonania badania. W tym czasie (180 sekund) należy nakłuć bok opuszki palca nakłuwaczem i nanieść próbkę krwi na pasek testowy.
9. Sygnał dźwiękowy poinformuje o naniesieniu odpowiedniej ilości krwi.
10. Rozpocznie się proces pomiaru.
11. Wyświetlony wynik będzie podany w wybranych przez użytkownika jednostkach i automatycznie wprowadzony do pamięci.
12. Każdy wynik może być zaopatrzony w dodatkowy komentarz (np. "zmiana diety", "choroba", "zmiana leku" itp.), który dodatkowo pomaga w terapii i samokontroli.
13. Aby zakończyć, należy wyjąć pasek i przytrzymać przycisk enter.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji użycia wyrobu.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przechowywać w temperaturze pokojowej. Chronić od światła i wilgoci. Nie narażać na wstrząsy.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.