wyrób medyczny, żel

Opis

DeflaGyn

Wyrób medyczny w postaci żelu dopochwowego, przeznaczony do stosowania w celu wspomagania spontanicznej remisji i regresji nieprawidłowych wyników cytologii szyjki macicy, zmian znajdujących się na szyjce macicy wywołanych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) lub zmian na szyjce macicy z dodatnim wynikiem biomarkerów p16/Ki-67 lub nienowotworowych zmian na szyjce macicy.

Skład

Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza, woda.
Substancje konserwujące: sorbinian potasu, benzoesan sodu.

Zawartość opakowania

Żel dopochwowy, 2 aplikatory wielokrotnego użytku pakowane w woreczki z polietylenu.

Aplikator należy stosować wyłącznie z żelem dopochwowym. Zapewnia to prawidłowe podanie i odmierzenia dawki żelu dopochwowego.

Działanie

Wyrób medyczny DeflaGyn pozwala wiązać patogeny i hamować ich rozprzestrzenianie się. Ponadto, wprowadza ochronę antyoksydacyjną.

Wskazania

Wyrób medyczny wskazany jest w przypadku wystąpienia:

• nieprawidłowych wyników cytologii szyjki macicy (ASC-US) (Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu), ASC-H (Atypowe komórki nabłonkowe, gdzie nie  można wykluczyć obecności zmian HSIL), LSIL (Zmiany małego stopnia w komórkach nabłonka płaskiego), HSIL (Zmiany dużego stopnia w komórkach nabłonka płaskiego) / PAP II-p, PAP-III-p, PAP IIID1, PAP IIID2 (Munich III) / PAP III, PAP IIID);
• zmian zlokalizowanych na szyjce macicy wywołanych wirusem brodawczaka ludzkiego;
• zmian zlokalizowanych na szyjce macicy z dodatnim wynikiem biomarkerów p16/Ki-67;
• nienowotworowych zmian na szyjce macicy.

Stosowanie produktu

Postępowanie w przypadku pacjentek niemiesiączkujących:
Stosować preparat przez 3 okresy po 28 dni każdy, zachowując przerwę w stosowaniu wynoszącą 3 dni pomiędzy poszczególnymi okresami (28 dni stosowania / 3 dni przerwy / 28 dni stosowania / 3 dni przerwy / 28 dni stosowania).

Postępowanie w przypadku pacjentek miesiączkujących:
Żelu dopochwowego nie należy stosować w trakcie miesiączki (przez około 3-5 dni w cyklu). Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych 3 dni przerwy, ponieważ miesiączkę należy traktować jak przerwę w leczeniu. Stosowanie żelu dopochwowego można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.

Żel dopochwowy najlepiej stosować wieczorem.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką z preparatem.
2. Postawić butelkę z wyrobem na płaskiej, równej powierzchni. Otworzyć zawartość, a następnie włożyć końcówkę aplikatora do środka.
3. Butelkę z aplikatorem należy obrócić do góry dnem, nabrać 5 ml żelu, po czym delikatnie odciągnąć tłok aplikatora do momentu aż koniec tłoka wskaże objętość 5 ml. Ponownie odwrócić butelkę i zdjąć aplikator.
4. Wprowadzić aplikator głęboko do pochwy (do momentu, gdy dotknie on szyjki macicy). W tym celu poleca się, by pacjentka ułożyła się na plecach z umieszczoną pod miednicą poduszką. Dodatkowe zgięcie kolan może ułatwić aplikację.
5. Po wprowadzeniu aplikatora we właściwe położenie, należy wolno wciskać tłok, aby podać żel, a następnie wyjąć aplikator z pochwy.
6. Po aplikacji należy odczekać w pozycji leżącej kolejną minutę, mając na uwadze by miednica była wciąż uniesiona. Pozwoli to na odpowiednie rozprowadzenie żelu w szyjce macicy.
7. Po użyciu należy dokładnie umyć aplikator. W tym celu należy oddzielić rurkę od tłoka aplikatora, umyć ręcznie obydwie części w ciepłej wodzie (maksymalnie w temperaturze do 50℃). UWAGA Nie myć w zmywarce! Następnie osuszyć obie części aplikatora i złożyć je ponownie w całość. Aplikator może być stosowany do 28 razy, jeżeli jest poddawany myciu każdorazowo po jego użyciu.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Wyrób medyczny DeflaGyn należy zawsze stosować po porozumieniu z lekarzem. Szczególnie dotyczy to kobiet w ciąży i karmiących.
Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wyrobu.
Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych należy przerwać stosowanie wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane, uszkodzone lub jeśli aplikator nie został wcześniej dokładnie umyty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.

Uwagi i środki ostrożności

Po zaaplikowaniu, pewna ilość żelu może wyciec. Żel może mieć lekko czerwony kolor i może doprowadzić do ubrudzenia bielizny. Plamy powinny zniknąć po wypraniu. Poleca się podczas stosowania wyrobu korzystanie z wkładek higienicznych.
Wyrób może prowadzić do lekkiego zabarwienia brzegów i wnętrza zakrętki. Nie wpływa to na jego jakość.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

Rzadko mogą występować takie objawy, jak swędzenie i pieczenie.

Uwagi

Zużyty, czysty aplikator może zostać zutylizowany w recyclingu plastiku, jeśli to możliwe, lub razem z odpadami gospodarstwa domowego.
W trakcie stosowania żelu dopochwowego DeflaGyn nie ma konieczności zaprzestania stosunków seksualnych.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Leki podawane dopochwowo (stosowane w celach terapeutycznych i/lub oczyszczających i/lub jako środki antykoncepcyjne) należy stosować z zachowaniem co najmniej dwugodzinnego odstępu od zastosowania żelu dopochwowego DeflaGyn.
Jednoczesne stosowanie żelu dopochwowego DeflaGyn i produktów, które znajdują się w pochwie (np. pierścieni dopochwowych), może zmniejszać skuteczność  tych produktów i w związku z tym jest przeciwwskazane.